Sono state caratterizzate le infezioni nei pazienti con artrite reumatoide nello studio ORAL Surveillance.
In questo studio in aperto, randomizzato, controllato, i pazienti con artrite reumatoide di età maggiore o uguale a 50 anni con uno o più fattori di rischio cardiovascolare aggiuntivo hanno ricevuto Tofacitinib ( Xeljanz ) 5 o 10 mg due volte al giorno o un inibitore del fattore di necrosi tumorale ( TNF ).
I tassi di incidenza ( IR; pazienti con i primi eventi / 100 anni-paziente ) e gli hazard ratio ( HR ) sono stati calcolati per le infezioni, in generale e per età ( da 50 a meno di 65 anni; 65 anni e oltre ).
Il tasso di incidenza / l'hazard ratio per tutte le infezioni, eventi di grave infezione ( SIE ) e infezioni non-gravi ( NSI ) sono stati più alti con Tofacitinib ( 10-5 mg due volte al giorno ) rispetto agli inibitori del TNF.
Per gli eventi di infezione grave, l'hazard ratio per Tofacitinib 5 e 10 mg due volte al giorno rispetto agli inibitori del TNF, rispettivamente, è stato pari a 1.17 e 1.48.
L'aumento di IR/HR per tutte le infezioni ed eventi di infezione grave con Tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto agli inibitori del TNF è stato più pronunciato nei pazienti di età maggiore o uguale a 65 vs da 50 a meno di 65 anni.
La probabilità di eventi di infezione grave è aumentata dal mese 18 e prima del mese 6 con Tofacitinib 5 e 10 mg due volte al giorno rispetto agli inibitori del TNF, rispettivamente.
La probabilità di eventi di infezione non-grave è aumentata prima del mese 6 con entrambe le dosi di Tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF.
In tutti i trattamenti, i fattori di rischio più predittivi per gli eventi di infezione grave sono stati: aumento dell'età, uso di oppioidi al basale, anamnesi di malattie polmonari croniche e uso di corticosteroidi orali dipendente dal tempo e, per gli eventi di infezione non-grave sono stati: sesso femminile, anamnesi di malattie / infezioni polmonari croniche, precedente stato di fumatore e punteggio DAS ( Disease Activity Score ) dipendente dal tempo in 28 articolazioni con proteina C-reattiva ( PCR ).
Le infezioni sono state più elevate con Tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF. I risultati possono informare le future decisioni terapeutiche. ( Xagena2022 )
Balanescu AR et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 1491-1503
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