Sono stati studiati gli effetti della riduzione graduale della dose nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ottenuto un controllo sostenuto della malattia con Baricitinib ( Olumiant ) 4 mg una volta al giorno.
I pazienti che avevano completato uno studio di fase 3 su Baricitinib potevano entrare in un'estensione a lungo termine ( LTE ).
Nello studio LTE, i pazienti che avevano ricevuto Baricitinib 4 mg per 15 mesi o più e hanno mantenuto bassa attività di malattia CDAI ( LDA ) o remissione ( REM ) sono stati randomizzati in cieco a continuare con 4 mg o a ridurre fino a 2 mg.
I pazienti potevano assumere fino a 4 mg di salvataggio se necessario.
L'efficacia e la sicurezza sono state valutate a 48 settimane.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno mantenuto bassa attività di malattia ( 80% 4 mg; 67% 2 mg ) o remissione ( 40% 4 mg; 33% 2 mg ) per 48 settimane.
Tuttavia, la riduzione della dose ha comportato piccoli aumenti statisticamente significativi dell'attività di malattia a 12, 24 e 48 settimane.
La riduzione della dose ha anche prodotto recidive precoci e più frequenti ( perdita dei criteri step-down, della fase di recupero ) nell'arco di 48 settimane rispetto al mantenimento con 4 mg ( 23% 4 mg vs 37% 2 mg, P=0.001 ).
I tassi di salvataggio sono stati del 10% per Baricitinib 4 mg e del 18% per Baricitinib 2 mg.
La riduzione della dose è stata associata a un tasso numericamente più basso di infezioni non-gravi ( 30.6 per Baricitinib 4 mg vs 24.9 per 2 mg ).
I tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato alla sospensione sono stati simili tra i gruppi.
In un ampio studio randomizzato di fase 3 in cieco, il mantenimento del controllo della artrite reumatoide dopo l'induzione di bassa attività di malattia / remissione sostenuta con Baricitinib 4 mg è stato maggiore con 4 mg continui rispetto alla riduzione a 2 mg.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti che hanno assunto il dosaggio ridotto fino a 2 mg ha mantenuto la bassa attività di malattia / la remissione o l'ha riacquisita con il ritorno a 4 mg, se necessario. ( Xagena2019 )
Takeuchi T et al, Ann Rheum Dis 2019; 78: 171-178
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