Si è valutato se la monoterapia con Tocilizumab ( RoActemra ) sia non-inferiore al trattamento con Tocilizumab più Metotrexato ( MTX ) per il mantenimento delle risposte cliniche nei pazienti con artrite reumatoide in cui si ottiene una bassa attività della malattia con Tocilizumab più MTX.
I pazienti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata al Metotrexato hanno ricevuto Metotrexato più Tocilizumab 162 mg per via sottocutanea.
A 24 settimane, i pazienti che hanno raggiunto un punteggio di attività di malattia in 28 articolazioni utilizzando il tasso di sedimentazione eritrocitaria ( Disease Activity Score DAS28-ESR ) inferiore o uguale a 3.2 sono stati randomizzati a ricevere Tocilizumab in monoterapia o a continuare il trattamento con Tocilizumab più Metotrexato fino alla settimana 52.
La misura di esito primario era il confronto del cambiamento medio in DAS28-ESR dalla settimana 24 alla settimana 40 tra monoterapia con Tocilizumab e combinazione di Tocilizumab più Metotrexato ( margine di non-inferiorità 0.6 ).
Le misure di esito secondario includevano un peggioramento di DAS28-ESR maggiore o uguale a 1.2, il raggiungimento di DAS28-ESR inferiore a 2.6 e inferiore o uguale a 3.2, e la sicurezza e l’immunogenicità.
Tra i 718 pazienti arruolati, 296 sono stati randomizzati alla settimana 24 a ricevere Tocilizumab in monoterapia ( n=147 ) o Tocilizumab più Metotrexato ( n=147 ).
Le variazioni medie in DAS28-ESR dalla settimana 24 alla settimana 40 sono state 0.46 e 0.14 nel braccio in monoterapia con Tocilizumab e nel braccio con Tocilizumab più Metotrexato, rispettivamente ( differenza ponderata tra i gruppi, 0.318 ); la sospensione di Metotrexato nei responder a Tocilizumab è stata non-inferiore al proseguimento con Metotrexato.
Gli eventi di sicurezza sono stati sostanzialmente simili tra i gruppi di trattamento randomizzati; l'evento avverso grave più comune è stata l'infezione, che si è verificata nel 2.1% dei pazienti nel gruppo in monoterapia con Tocilizumab e nel 2.2% dei pazienti trattati con Tocilizumab più Metotrexato.
In conclusione, i pazienti con artrite reumatoide trattati con Tocilizumab e Metotrexato che raggiungono una bassa attività di malattia possono interrompere Metotrexato senza un significativo peggioramento dell'attività della malattia durante le 16 settimane successive all'interruzione di Metotrexato. ( Xagena2018 )
Kremer JM et al, Arthritis & Rheumatology 2018; 70: 1200-1208
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